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谁是医保“锦鲤”?2019年医保目录药品入局分析

      编辑:水产       来源:水产养殖网
 
谁是医保“锦鲤”?2019年医保目录药品入局分析 2019-08-21 19:46:41 医药观澜

▎医药观澜 /报道

近日,2019版医保目录出炉的消息已在朋友圈刷屏。我们注意到几个重大的变化:一是,相比2017版,新版医保目录西药部分增加了65个品种, 其中不乏在中国刚刚获批一年左右的品种 。一款新药从获批上市到进入医保的时间差正在缩短。二是,在西药新增产品中,托珠单抗、戈利木单抗等 越来越多创新生物制剂被纳入 。随着生物药快速发展,未来有望在医保目录中占据更加重要的角色。三是,在48个谈判药品目录中,抗肿瘤药占据一半,十几款激酶抑制剂药品和重磅单抗生物药已经位列其中。但备受关注的 PD-1肿瘤免疫疗法暂无身影 。

谁是“锦鲤”?获批仅8个月就纳入医保

2019年医保目录西药部分新增产品中,有6个产品为2018年获批上市的品种。其中, 获批时间最短的为拜耳旗下地诺孕素,于2018年12月才正式在中国获批上市 ,商品名为唯散宁。
根据拜耳公告, 这是全球首个专为治疗子宫内膜异位症而研发的孕激素 。 中国临床数据分析显示,2.9亿的育龄妇女中,子宫内膜异位症发病率为10%~15% 。这类患者术后子宫内膜异位症的复发率高,术后药物治疗非常重要。此次地诺孕素在获批不到1年时间就被纳入国家医保目录, 也体现了临床需求较大的产品快速进入医保目录的可行性 。
值得注意的是,在以上6款药品中,有4款均为作用于肾素-血管紧张素系统的药物,用于治疗心血管系统疾病。此外,2018年新上市的新一代ARB+CCB的降压组合奥美沙坦酯氨氯地平,中国第一个上市的第三代新型抗癫痫创新药拉考沙胺,此次也被纳入医保目录中,这些产品在临床上都具有较大需求。

▲ 新增西药产品中2018年获批上市药品(数据来源:中国国家医保局)

此外,2017年获批的药品进入2019版医保目录的也有10款。包括诺和诺德旗下全新一代基础胰岛素类似物德谷胰岛素,罗氏制药旗下用于全身型幼年特发性关节炎二线治疗的托珠单抗。

这些药品获批时间不久,却能够被纳入国家 医保目录。可以预见, 新药从获批上市到进入国家医保,时间差不断缩短的趋势明显 ,也足见中国对于部分临床亟需药物早日惠及患者做出的努力。
生物药从“研发热”迈入“收获期”

西药部分新增的品种当中,几款生物药也值得关注。这些生物药在中国获批时间并不长,但在临床上却具有较为广泛的应用。

以罗氏旗下托珠单抗为例,这是一款重组人源化抗人白介素6(IL-6)受体单克隆抗体,曾先后获得美国FDA授予的 突破性疗法认定 , 优先审评资格及孤儿药资格。 2013年该药在中国获批用于治疗类风湿关节炎,2016年获批用于治疗 全身型幼年特发性关节炎(sJIA) 。 据悉,该药是 目前中国唯一获批用于治疗sJIA的生物制剂 。

▲ 新增产品中入围的生物药(数据来源:中国国家医保局)


除此之外,强生公司旗下戈利木单抗、武汉生物制品研究所公司开发的抗人T细胞猪免疫球蛋白,及诺和诺德旗下糖尿病新药德谷胰岛素,也在此次医保目录新增队列。其中,戈利木单抗是 中国首个每月皮下注射一次的新型抗风湿生物制剂。
越来越多创新型生物药被纳入国家医保,也体现了化学药品、中药和生物药在医保目录的占比结构正在发生变化。 生物药在经历多年的研发热潮之后,已逐渐进入收获期 ,临床上已有多款生物药获得广泛应用。

肿瘤药医保谈判,暂无PD-1免疫疗法身影

国家医保目录中的谈判品种和厂家也是历年来备受关注的焦点。在医保局刚刚公布的48个谈判药品中,西药有43个, 抗 肿瘤药数量过半 。24款抗肿瘤药中, 包括4款单克隆抗体药物、16款蛋白激酶抑制剂,以及4款其他抗肿瘤药。
在这些抗肿瘤药中,恒瑞医药的阿帕替尼、正大天晴的安罗替尼、以及微芯生物的西达本胺等在中国备受关注的创新药均在列。

▲ 谈判品种中 16款蛋白激酶抑制剂 (数据来源:中国国家医保局)

除了小分子化学药,在协议期内的谈判品种中, 也有多款单克隆抗体药物 。其中罗氏的HER2阳性乳腺癌药物曲妥珠单抗、肺癌和结直肠癌治疗药物贝伐珠单抗,此2款药物已经于2017年通过国家药品谈判列入国家医保目录。另两款为百泰生物靶向EGFR的头颈癌治疗药物尼妥珠单抗,该产品于2018年在中国获批上市;以及德国默克的结直肠癌治疗药物西妥昔单抗,于2018年通过国家药品谈判列入国家医保目录。

▲ 谈判品种中 4款抗体 (数据来源:中国国家医保局)
值得一提的是,近两年肿瘤免疫疗法在中国研发进展迅速, 目前已经有多款PD-1抗体药物获批上市,也多有关于价格的探讨 。但在此次公布的谈判品种目录中,尚无这类生物制剂的身影。而在医保局昨日发布的公告中,谈判品种的数量为128个,到底还有哪些产品会在未来亮相,值得期待。

总之,我们祝贺这些重磅药品进入医保目录,也祝贺这些药品的研发企业,是他们带给了患者更多生命的希望。希望在国家政策的支持下,助力更多的好药新药能更好地造福患者。

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参考资料:

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[2]重磅!抗高血压药物新利器——培哚普利/氨氯地平(开素达)正式登陆中国. Retrieved Aug 21, 2019, from https://www.sohu.com/a/231954342_381616

[3]重磅来袭!雅美罗正式列入国家医保目录. Retrieved Aug 21, 2019, from https://mp.weixin.qq.com/s?__biz=MzA3MTIwNzAyMQ==&mid=2649405096&idx=1&sn=ca2bb9682970dc82b8773bba1e51d528&chksm=872f07aab0588ebcf5874575602693a5a2b855cc32dc42dd84addf6169fb7cd1139d384e6e8e&mpshare=1&scene=1&srcid=&sharer_sharetime=1566353376286&sharer_shareid=5b70c5c9594797f03fd6dffabbe8968a&pass_ticket=zdz2za0VBm1fOTvnTxNvWBOdD2WFp90kXa5LrvqaHfMrVQXgO88cqEoGzlOGFkcx#rd

[4]西安杨森上市国内首款每月注射一次抗风湿药欣普尼. Retrieved Jun 21, 2018, from https://mp.weixin.qq.com/s?__biz=MzUxMTY5MzM5OQ==&mid=2247484151&idx=1&sn=ed69bf4bd723f4c257046a613413ef37&chksm=f96e85cfce190cd98228e4ed56d2e390c48868e9d440220a0eb8ca59e0cddfe6c14728dfd622&token=1726396142&lang=zh_CN#rd

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